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2014年10月1日起实施：
凡是从事医疗器械的企业：
新设立的企业经营三类产品的审批医疗器械企业经营许可证，三类产品体现在企业营业执照的经营范围中；
新设立的企业经营二类产品的不需要审批医疗器械企业经营许可证、只需办理备案手续，且二类产品并不体现在企业营业执照的经营范围中。
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