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中国有着品种繁复、产量丰厚的中药材资源，但由于全国各地的地理位置及气候条件区别较大，药材的成长受土壤、温度、水、空气、海拔等生态因素的影响，药材产地、收集时节、药用部位等不同对药材质量有很大的影响。目前中国中药材商场的出产运营者首要是个体户，他们中绝大多数业务素质很低，有的乃至底子没有中药材方面的专业知识，如在种植方面，很少顾及农药残留量和重金属含量，采收时不会考虑采收时期对有效成分含量的影响和资源保护，加工炮制办法不标准，有的以次充好乃至掺假，中药材出产运营没有标准，因此中药材及中成药的质量无法确保。
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国中成药工业公司有1000多家，其间小型占85%，而亏损公司中有89%为小型公司，公司散、小、乱、低水平重复建造严重。中药职业是个陈旧的职业，传统中成药出产是小规模、前店后厂的作坊方式，其出产落后首要体现在手工操作多、出产设备差、出产环境不良，因此易发生交叉污染，造成中药产品质量不稳定，亟待进行改善。
1.3.4 项目建造政策布景
药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性、医用专特点、质量严格性、出产标准性、运用两重性、审批科学性、查验专特点、运用时效性、效益无价性等特殊性决定了药品的研发、生产和销售必须强化监督办理，完成药品办理的科学化、法制化、标准化，从而确保药品研发、出产、运用的质量。将现代化学药品研究办法和技术同传统中药相联系，完成中药现代化，是中药研究的方向，也是中药走向国际的必经之路。为使中国药品办理尽快和国际接轨，中国出台了相关法律、法规，活跃推广施行GLP、 GCP、GMP、GSP，使中国药品办理上一个新台阶。
1.4 项目建造的含义和必要性
1.4.1 施行药品GMP不仅是中国中药出产公司开展的需求，也是中国中药公司和产品参加国际商场竞赛的唯一出路。
GMP标准的要点在于药品出产及质量的办理，依据“药品质量是出产出来的，不是查验出来的”的道理，施行GMP以预防为主，使药品出产从过后办理转变为事前办理，在药品出产全过程中，把发生过失事故和混药等各种污染的可能性降低到*低程度。GMP是当时国际社会通行的药品出产和质量办理必须遵从的基本准则，是全面质量办理的重要组成部分。从国际范围的趋势看，施行GMP准则已经成为制药公司一起遵从的基本原则，GMP施行已趋向国际化和强制性。中国的制药公司若达不到药品GMP需求，则必将在激烈的国际和国内商场竞赛中被淘汰。中药产业要现代化，就必须施行GMP。 |
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