胶体金免疫层析试剂盒说明书
【通用名称】：胶体金免疫层析试剂盒
【商品名称】：胎儿缺陷早知道
【Common name】: Colloidal gold reagent immune chromatography serum guide cards
【Commodity name】: Fetal defects as early as know
【包装规格】25人份/盒。
【预期用途】本测试属于定量实验，与相关工作液配合使用，可用于唐氏综合征产前筛查。
【检验原理及主要组成成分】
试剂盒用于筛查唐氏综合征，测定时间是孕14-19周内进行。甲胎蛋白，简称AFP，是由胎儿肝细胞合成、在胎儿血清中正常存在的一种特殊蛋白。一般在妊娠后开始上升，至胎龄16至20周时达到*高峰，然后逐渐下降，至胎儿娩出后1一5周完全消失。当孕妇血清中AFP异常降低时，应考虑孕妇怀有唐氏综合征患儿的可能。
hCG是胎盘绒毛膜滋养层细胞产生的一种具有促性腺发育的蛋白类激素，由α和β两个肽链（或亚基）组成。其中α-肽链与LH、FSH和TSH的α链相似，β-肽链则是特异的。成熟女性因受精的卵子移动到子宫腔内着床后，形成胚胎，在发育成长为胎儿过程中，胎盘合体滋养层细胞产生大量的人绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin,hCG），可通过孕妇血液循环而排泄到尿中。当妊娠1-2.5时，血清和尿中的hCG水平即可迅速升高，第8孕周达到高峰，至孕期第4个月始降至中等水平，并一直维持到妊娠末期 。当孕妇血清中hCG异常升高时，应考虑孕妇怀有唐氏综合征患儿的可能。
本品是以AFP和hCG的二联血清标记物作为筛查指标的，即：AFP≤0.77MoM和hCG≥2.5MoM同时关联，则符合唐氏综合征的高危诊断标准。此时的唐氏综合征综合风险率：P≥1/270。
【贮存、运输及有效期】
1、于室温4～30℃避光、避热、干燥处贮存，不得冻存，有效期18个月。
2、本品可短期常温运输；在炎夏及寒冬应采取一定防护措施，避免冻融或高温。
【样本要求】
1、必须使用新鲜血清测定。避免反复冻融标本。
2、请在有效期内使用。
3、陈旧血清和高脂症血清一般不宜使用，若血样混浊，需离心后取上清液。
【检验方法】
1、将本品、样品、配套工作液及所有实验用器材取出平衡至室温。
2、打开密封的铝箔袋，取出胶体金免疫层析血清试剂引导卡，平放于水平桌面上，做好标记。
3、用加样枪在每个加样窗（共二个）内分别加入80微升的血清与对应工作液的混溶液，于规定时间观察测试结果。
【检验方法的局限性】
1、本测试属定量实验，允许T或C线显色很浅。
2、本测试属产前筛查，不能作为*终确诊使用。
3、本测试存在误检或漏检的可能，应对受检孕妇及家庭实施充分的书面告知（本品附有《产前筛查证》和《愿检协议书》）。
【产品性能指标】对人体血清中hCG标记物的灵敏度：2mIU/ml,检测范围2mIU/ml-10000mIU/ml; 对人体血清中AFP标记物的灵敏度：2ng/ml,检测范围2ng/ml－500 ng/ml。精密度80％，准确度80％。半定量阈值：唐氏综合征AFP≤0.77MoM，同时hCG≥2.5MoM。质控时间小于20分钟。加样量80微升。
【注意事项】
1、请在有效期内使用。
2、2、妊娠妇女经本品筛查为先天畸形的神经管畸形高危的，需要进一步检查。检查的步骤是用超声波确定孕周、排除多胎或死胎等情况后，再次复查。若仍为高危，则建议进行染色体或基因确诊。
3、同一卡上不同项目T或C线显色强度会有所不同，它是试剂有效性的标志，其深浅并不代表本品质量的优劣，只要其有显色，无论强弱均表明试剂工作正常。
4、C线不显色，表明操作有误或本品失效。
5、建议与“中科恒业产前筛查检测系统”软件配套使用。
【生产企业】
单位全称：太原市中科恒业数码有限公司
【产品注册证】晋食药监械（准）字2010第2400009号
晋食药监械（准）字2010第2400010号
【生产许可证】晋药管械生产许20090007号
【产品标准编号】Q/140000ZKHY001-2009
Q/140000ZKHY002-2009
【说明书批准及修改日期】2009年12月5日 |
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