1、本办法进行判定核查结论的内容:一、质量管理职责,二、生产资源提供,三、人力资源要求,四、技术文件管理,五、过程质量管理,六、产品质量检验,七、安全防护及行业特殊要求共7章27条40款。
2、项目结论的判定:
(1)否决项目结论分为“合格”和“不合格”(否决项目条款在本办法中标注*),否决项目为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3出厂检验、7.3行业特殊要求共5款;
(2)非否决项目结论分为“合格”、“轻微缺陷”、“不合格”。非否决项目共35款。
3、核查结论的确定原则:否决项目全部合格,非否决项目中轻微缺陷不超过8款,且无不合格项,核查结论为合格。否则核查结论为不合格。
4、审查组依据本办法对企业核查后,填写《生产许可证企业实地核查报告》。
一、质量管理职责
1.1 组织
机构 企业应有负责质量工作的领导,应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。 1.是否指定领导层中一人负责质量工作。
2.是否设置了质量管理机构或质量管理人员。
1.2 管理
职责 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。
2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。
1.3 有效
实施 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 1.是否有相应的考核办法。
2.是否严格实施考核并记录。
二、生产资源提供
2.1* 生产
设施 企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施,且维护完好。 1.是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。
2.生产和检验设施是否能正常运转。
2.2 设备
工装 1*.企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备,其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1.是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。
2.设备工装性能和精度是否满足加工要求。
3.生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。
2.企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。 检查设备维护和保养计划及实施的记录。
2.3 测量
设备 1*.企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备,其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1.是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备,其性能、准确度能满足生产需要。
2.是否与生产规模相适应。
2.企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。 在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。
三、人力资源要求
3.1 企业
领导 企业领导应具有一定的质量管理知识,并具有一定的专业技术知识。 1. 是否有基本的质量管理常识。
⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求(如企业的质量责任和义务等);
⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。
2. 是否有相关的专业技术知识。
⑴了解产品标准、主要性能指标等;
⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。
3.2 技术人员 企业技术人员应掌握专业技术知识,并具有一定的质量管理知识。 1. 是否熟悉自己的岗位职责;
2. 是否掌握相关的专业技术知识;
3.是否有一定的质量管理知识。
3.3 检验人员 检验人员应熟悉产品检验规定,具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。 1. 是否熟悉自己的岗位职责;
2. 是否掌握产品标准和检验要求;
3.是否有一定的质量管理知识;
4.是否能熟练准确地按规定进行检验。
3.4 生产工人 工人应能看懂相关技术文件(图纸、配方和工艺文件等),并能熟练地操作设备。 1. 是否熟悉自己的岗位职责;
2. 是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。
3. 是否能熟练地进行生产操作。
3.5 人员培训 企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。 1. 与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。
2. 法律法规有规定的必须持证上岗。 |
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