1.1关于什么是医疗器械？
我们完全采纳了ISO给出的定义范围。除已经知晓的一般的医疗器械之外，还包括了医器械专用软件、含药医疗器械、体外诊断试剂在我国也开始作为医疗器械管理。
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
妊娠控制。
1.2医疗器械的管理分类
实施医疗器械分类的目的是为了区别医疗器械产品设计的不同预期作用、不同的技术结构、不同的作用方式，并使之能够列入不同的管理要求，保证医疗器械使用的安全有效性。
现代医疗器械是采用机械、电子、光学、核素、超声、激光、高分子等多学科的产业，各种应用能力等效的危害风险差异也大，为从保证监督的科学性、有效性、严肃性出发，国际上都实行分类、区别对待，分类监督。分类原则：
以医疗器械使用风险为基础进行分类；
根据产品风险控制的需要，设定相应的监督管理要求；
从管理出发尽可能简化，从安全要求出发尽可能严格。
我国采用国际通用的医疗器械分类方式：
*一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类：植入人体；用于支持、维持生命：对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
1.3医疗器械的注册
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械要到国家食品药品监督管理局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证
第二节 医疗器械SFDA注册小组的组成
2.1贵公司成立的注册小组成员
沟通协调人：
技术工程师：
2.2贵公司需要配合之工作
医疗器械注册过程比较复杂，其中涉及技术层面较多，需要工厂内部工程师来配合完成。主要有如下工作需要配合：
1、 提供产品原始注册资料，如美国FDA注册资料、CE认证资料等；
2、 执行产品的标准编写；
3、 负责跟踪临床、产品检测报告的执行过程。并把结果提供与我方。
4、 根据国家药监局的要求，准备相关资料（中文）。
5、 制作整理SFDA注册之所需基本技术资料。
2.3我司成立的注册小组成员
技术工程师：
销售工程师：
2.4我司的职责与工作
1、产品分类、标准的查找、资料清单的提供。
2、产品注册计划制定
3、产品标准的编写、技术文件的撰写、文件的审核。
4、负责代替企业到国家药监局提交资料、注册的追踪、取得医疗器械注册证书。
第三节 境外二、三类医疗器械注册流程
3.1 申办流程示意图
3.2 境外二、三类医疗器械注册工作流程
第四节 申请人提交材料
4.1 申请人提交材料目录（境外）：
1、境外医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；
4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）
市场的证明文件；
5、适用的产品标准（两份）；
6、医疗器械说明书；
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二、三类医疗器械）；
8、医疗器械临床试验资料；
9、生产企业出具的产品质量保证书；
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记
证明；
11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
12、所提交材料真实性的自我保证声明。
4.2 申请人提交材料目录（境内）：
1、境内医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
3、适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
4、产品全性能检测报告；
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
6、医疗器械说明书；
7、所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 |
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