FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份,
（2）器械构造图及其文字说明,
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料,
（5）制造工艺简介,
（6）临床试验总结,
（7）产品说明书。
安巨科技是一家产品安全测试和认证的服务机构，为企业提供国际及欧盟一致性评估及认证服务，我们的精英团队高度专注于以下认证：DOT，E/e-mark ，SAE，GS，FDA，LFGB，DGCCRF，DMH，CPSC，CPSIA，ROHS，PED/TPED，ASME，EPA，FCC，CE， ASTM，EN71， MSDS等。尤其是我公司在机车零部件认证、压力容器认证、食品级测试、玩具测试、MSDS编制方面有相当丰富的经验。 |
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