供应医用输液监控器CE认证

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公　司：亿博检测认证中心

发布时间：2014年02月20日

有效期：2014年08月22日

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详细说明

　　CE认证机构和CE证书的分类

　　一、目前有如下几种类型的CE证书：

　　(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

　　(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。

　　(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明。

　　二、目前有以下几类认证机构：

　　*一类认证机构：国外权威机构，欧盟的公告机构，可以颁发EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》(上述第三种)。产品如果取得了这种由欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)测试和出具的证书，则企业不需要签发《自我声明书》，由“指定机构”对产品符合性承担责任，受法律保护。

　　因此，对于欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的CE证书，不存在判定有效性的问题。对于产品出口通关，这一类的检测机构出具的报告最为有效。对于这类机构，如果其在国内有检测实验室，则可以在国内进行产品的测试，否则产品的测试需要运送到国外进行。这种证书所需的费用高、时间长，但是被认可的程度高。

　　第二类认证机构：国内测试机构同欧盟的公告机构合作的合资公司，这类机构依然可以如*一类认证机构一样，能够颁发具有NB号的EC Type证书。一般情况下，这类CE认证的测试工作都在国内的合资实验室进行。这种证书的被认可程度同*一类。

　　第三类认证机构：由中国任何具有技术能力的试验室进行检测和颁发该试验室的CE证书(上述第二种)，费用低时间也相对少。但是，对于没有获得欧洲实验室资格认可的实验室出具的CE报告或证书获欧盟经销商的认可程度低，经常有不被进口商接受或不被管理机构认可的情况发生。

　　公告机构的选择

　　公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。

　　选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。

　　一般来说，制造商在选择公告机构的时侯，应考虑下列因素：

　　—医疗器械认证方面的经验;

　　—所熟悉的医疗器械的范围;

　　—拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等;

　　—与一些委托方的关系及委托方的资格;

　　—被授权的医疗器械认证范围;

　　—被授权的可进行的符合性评价程序;

　　—对已有证书的态度;

　　—费用;

　　—地点和工作语言。

　　对于国内的医疗器械制造商来说，选择公告机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度，并在同行业中为许多已认证的厂家所选择的公告机构，这样可以少走弯路。

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