国内的医疗器械做为潜力巨大的市场，目前国内自主研发及生产的产品，尤其是专业性较高的范畴内，往往是进口器械占据了大部分市场。产品在问世后，需要经过一系列的检测，对其原理、功效、性能等等各方面都要做一个综合考查，才有机会成为合格的医疗器械产品，所以研发及生产企业需要办理产品的注册证，而经营销售的企业则需要有备案或者是经营许可才可以开展业务。
近年来，国内药监局贯彻落实《GWY关于改革要品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅GWY办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励要品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。
1.北上广苏四个产业大省被纳入特别审批的创新医疗器械数量处于第一梯队（进口产品除外），其中北京有46个，高居首位，高于上海（38个）、广东（36个）和江苏（31个）。另外，北京获批产品数量同样排首位（19个），高于上海（11个）、广东（10个）和江苏（8个）。
2.分析北京在加速创新医疗器械上市方面，处于领先地位的原因可能有：
（1）北京市药监局已对初创企业产品质量体系进行提前指导和规范，使得质量体系核查所需时限也可以大大缩短，由原先的30日缩短为6日。
（2）在产品检验环节，北京市医疗器械检验所对所有创新医疗器械产品检验优先服务，一些科技含量较高的大型医疗器械检验周期由过去的将近3个月缩短为1个半月，所有创新产品检验周期平均缩短1/3以上。
（3）北京市药监局将创新医疗器械产品许可审批与产品质量体系核查同步进行，企业获得国内药监部门颁发的医疗器械注册证书后，最快当天就可从北京市药监局领取生产许可证。
（4）北京市药监局对职责范围内的二类创新医疗器械审批也全面提速，开通绿色通道，全流程审批时限由170天缩短至平均22天。
《医疗器械监督管理条例》中第四条 国内对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 |
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