根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）的规定，提交二类经营备案需要满足以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（可以不用提供） （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。
同时，根据《医疗器械经营监督管理办法》以下条款：
第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。（成功受理当场发证）
第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。（因此企业需要建立经营质量制度体系并且人员场地都要符合要求）
基于上述新二类医疗器械备案凭证法规要求，GHTF格慧泰福医药技术服务机构提供如下二类经营备案凭证代办服务主要工作：
1、指导企业填写第二类器械经营备案申请资料制作； 2、帮助、指导编写企业经营质量管理制度及工作程序等各项经营管理规范文件； 3、指导企业建立组织机构和部门设置材料体系； 4、指导改进经营场所管理现场； 5、指导经营质量管理体系建立和实施； 6、开展经营企业现场模拟审查服务； 7、讲解经营企业现场审查中的注意点； 8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查； 9、指导不合格项的整改； 10、确保如期获得经营备案凭证证书。 |
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