ISO 13485标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。这样的体系下就不会再有体系，如果意思是ISO 13485标准核心是什么也能说说(不要想太多，核心一般就是总则：本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。)对企业管理的好处：1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据； 2、管理风险并使风险最小化；3、强调能力；4、预防缺陷优先于纠正缺陷；5、改进绩效质量；6、顾客和员工满意；7、内部过程透明而清晰；8、节省时间和成本；9、质量方针和企业目标的实现10、竞标国际合同拓展业务11、提高和保证产品高质量，获得更经济效益12、增强产品和企业竞争力，提高占有率13、消除贸易壁垒，进入国际市场，更容易进入国内客户市场，获得采购通行证；14、在采购竞标时，更有利企业成功。
补充一点吧。虽然13485是以9001为蓝本的，但是有一点就是，如它的名字标题所称"...以及法律法规的要求"。反映在实践上就是，各国不管是在技术指标上，市场要求上还是售前售后服务等等方面均有严格的法律法规的要求。 |
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