新法规对公告机构的要求更加严格;如：NB必须有自己的临床专家，而不能靠外部临床专家进行相关审核。
推动唯一识别码UDI，推动器械的追溯。
扩大监管范围：美容产品，软件等；
细化了具体要求，加强市场监管。
通用安全和性能要求没有明显变化。
Nemko的前身是挪威国家商检局,成立于1933年,最初致力于针对在挪威市场上销售的电子产品进行强制性的安全检测和认证。1990年开始, 随着挪威加入欧洲经济区并采纳统一的欧盟CE指令方案, 传统的强制性认证体制在挪威被废除, Nemko转型为一个独立的机电产品测试认证机构，同时开始致力拓展在全球的分支机构和服务范围。现在Nemko已逐步发展成为一个以挪威为总部的世界性独立的机电产品测试认证机构, 全球共有500 多名员工, 分支机构遍布于欧洲的挪威、芬兰、瑞典、德国、意大利、匈牙利; 北美的美国、加拿大; 亚洲的韩国、日本、中国大陆、台湾和香港、非洲的乌干达等。
Nemko可以提供医疗标准：IEC/EN 60601-1,IEC/EN 60601-1-2,IEC/EN 60601-1-11,IEC/EN 60601-1-6,IEC 60601-2-10,IEC/EN 60101-2-57,IEC/EN 60601-2-56测试报告和医疗CB,NRTL,N-mark,ROHS,FCC认证。更多关于MDR新标准介绍和医疗认证介绍，欢迎联系13534239375，同微信。 |
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