医疗器械去往欧盟国家，取得CE认证即可销售，其测试标准为EN 60601-1，60601-1-2，61010-2-101，61326-1等通用标准以及其它涉及到的专用标准；
美国市场是由FDA管控，测试标准为IEC 60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101，61326-1等通用标准和对应专用标准。与欧洲标准的版本有所不同。除了FDA外，有部分客户也认证UL 60601-1系列标准的NRTL认证。
北欧国家出EN 60601-1标准的N-mark认证即可在北欧市场销售。
而其它国家也有针对医疗器械的注册要求，通常情况下，大部分国家认可医疗CB证，CB报告可用于韩国、俄罗斯、沙特、阿根廷等各国医疗注册。
Nemko医疗认证机构可提供医疗CB、N-mark、NRTL、FCC ID认证，CE、FDA、ROHS、GB测试报告，MDR的CE NB与DNV合作，为您提供专业的医疗认证测试服务。
详细资料及咨询，可联系13534239375，微信同号。
Nemko可测试的医疗设备标准含：
• IEC/EN/UL/ES 60601-1(GB9706.1) 安全通用要求
• IEC/EN 60601-1-2(YY0505) 医用电气设备电磁干扰要求和试验
• IEC/EN 60601-1-6 安全通用要求-可用性
• IEC/EN 60601-1-8（YY0709） 警报系统的一般要求、试验和指南
• IEC/EN 60601-1-11 家用医疗电子设备基本安全和基本性能的一般要求
• IEC/EN 60601-2-10（YY0607） 神经和肌肉刺激器安全专用要求
• IEC/EN 60601-2-18（GB9706.19） 内窥镜设备安全
• IEC/EN 60601-2-57 治疗、诊断、监测和美容美学使用的非激光光源设备安全和性能专用要求
Nemko可测试的体外诊断标准含：
• IEC/EN/UL/ES 61010-1(GB4793.1) 安全通用要求
• IEC/EN 61010-2-081(GB4793.9) 分析和其他用途的自动及半自动实验室设备的特殊要求
• IEC/EN 61010-2-101（YY0648） 实验室诊断( IVD)医疗设备特殊要求
• IEC/EN 61326-1（GB T18268.1） 测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性通用要求
• IEC/EN 61326-2-6（GB T18268.26） 体外诊断( IVD)医疗设备EMC特殊要求
其它医疗产品相关的检测
• IEC 62321- RoHS 2.0
• ISO 10993-5/10-生物相容性服务 |
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