对于空调系统及洁净室，通常认为空调必须连续运行，但以什么形式运行，是否可以有值班模式，周末模式，法规没有规定。法规规定了在任何时候都必须满足的运行条件：维持相应的洁净度级别以及为避免低洁净度区域污染高洁净度区域而保持相应的压差梯度。采用多种空调运行模式/洁净室状态/压差控制策略有时是从功能的方面考虑（动态/消毒状态），有时是从能耗方面考虑（动态/静态），无论从哪方面考虑，都离不开法规方面的考虑（洁净度和压差控制要求）。
洁净度控制
对于洁净度，我们在任何状态下都应该满足要求。包括生产过程中，如两批产品生产之间洁净室洁净度未破坏的情况下进行消毒和消毒排风时*也能满足洁净度要求。但如果是洁净室环境破坏后的建立起始阶段则是另一种情况，则应在活动结束后操作前进行清洁和环境监测，合格后方可使用。静态是为动态服务，一切都是为了动态满足要求。静态是设计标准，是为了能满足动态洁净度标准，虽然动态的标准比静态标准低，容尘量大，但因为在动态下有产尘操作和人员存在，其所受到的污染程度也相应大很多。所以，静态下可能仅需要比动态更低的换气次数或送风量就能保证静态洁净度。这就是可以节省的地方，也是非动态下空调模式变化的理由，也是GMP为何规定空调可以在不同模式下运行的原因。这同时也是值班模式可以降低的换气次数的来源，而不应简单的采用80%或更低的50%的送风量等的未经过验证的经验值。个人认为，只要洁净室的洁净度满足静态标准要求，你的风量可以一直降低，甚至10%-20%，但你得有数据证明。国内有实验证明20次的换气次数在气流分布良好的洁净室内就能达到B级静态要求，所以如果你的非工作模式风量越低，说明你的气流分布模式设计的越好，洁净室建造质量逾好。个人并不认同依靠自净时间测试结果作为值班或其他模式转换到工作模式的空调系统开机依据的做法，因为这种做法既没有控制微生物，也没有对值班或其他模式下的微粒数进行监控，如果不满足静态标准怎么办？不满足就是超标，仅仅靠加大换气次数吹吹对于故障停机这种短时故障是可以的，但对值班或周末模式这种长时间的低换气次数运行是缺乏说服力的。 |
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