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公 司: 河南事事通企业管理咨询有限公司
发布时间:2018年01月26日
有 效 期:2018年07月25日
联系人:尹海燕 女士   加为商友
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尹海燕 女士 (经理)
联系时,请说是在企业录看到的,谢谢!
电  话: 0371-56053338
传  真: 0371-56053338
手  机: 13949110415
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地  址: 中国河南郑州市郑州市二七区嵩山路北二街192号
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公司主页: http://hnsstqy.qy6.com(加入收藏)
公 司:河南事事通企业管理咨询有限公司

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详细说明

    医疗器械CE认证是一种安全认证标志,是安全合格标志而非质量合格标志。被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。那么您知道CE认证的基本流程是什么吗?事事通为您总结了简单流程:
1.分析该器械的特点,确定它是否在指令范围内
2.确定该器械的分类类别
3.确认适用的基本要求/有关的协调标准
4.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化(技术文档的整理)
5.确定相应的符合性评价程序
6.对于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序
7.起草符合性声明并加贴CE标志
如果您需要帮助,详细的内容可以一对一咨询我们工作人员。河南事事通公司致力于医疗器械行业,专业提供CE认证、注册等服务,欢迎咨询合作!


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