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公 司: 上海沙格企业管理咨询有限公司
发布时间:2018年03月16日
有 效 期:2018年09月15日
联系人:陈小姐 女士   加为商友
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陈小姐 女士 (销售经理)
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电  话: 021-60522276
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手  机: 15001902415
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公 司:上海沙格企业管理咨询有限公司

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详细说明

    我公司专业编订和修订高风险 低风险产品的CE技术文件:
A)基于目前申请企业的现状,以ISO13485体系标准为指导进行管理体系建立,确保文件化的体系与实际运行的操作体系的一致性;同时将93/42/EEC(含2007/47/EC)的相关要求和内容纳入到体系中。
B)编制能够符合发证机构TUV莱茵的CE的技术文件,包括:产品标签、说明书;基本要求检查表,风险分析报告,临床分析报告,灭菌验证报告等。
C)对申请方的产品检测以及灭菌过程的实施以及记录的要求进行指导,确保其满足发证机构的要求。
D)指导企业完成内审管理评审帮助企业向认证公司提交认证申请;
E)负责完成体系审核以及技术文件审核后,认证公司开具的各类不符合的整改。

随时联系 15001902415 电话 259417603



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