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公　司：深圳市英天特实验设备有限公司

发布时间：2017年09月04日

有效期：2018年03月06日

联系人：黄华先生

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黄华先生 (业务经理)

联系时，请说是在企业录看到的，谢谢！

电　　话： 0755-23311370 传　　真： 0755-23311370 手　　机： 15013617971 在线联系：地　　址：中国广东深圳市深圳市龙岗区龙岗中心城万象天成5栋303室邮　　编： 518116
公司主页：	http://ytt666.qy6.com(加入收藏)

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第4.3.1条进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，如设置原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室等。
第4.3.2条进入不可灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足第4.3.1 条要求外还应设置灭菌室和灭菌设施。
第4.3.3条清洁室或灭菌室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗（柜），用于传递原辅料、包装材料和其他物品。
第4.3.4条生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜），宜单独设置专用传递设施。
第五章设备
第5.0.1条洁净室内应采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施，设计和选用时应满足下列要求：
一、结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁，易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蚀；
二、凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应，不释出微粒及不吸附物料的材料；
三、设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包装容器和材料的污染；
四、无菌室内的设备，除符合以上要求外，还应满足灭菌的需要；
五、药液地滤时，不得使用可能释出纤维的过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置；
六、对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置；
七、与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求：
八、洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。

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