| ISO13485制订的来由 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑 知标是一家认证咨询、培训、产品技术和IT行业提供系统性解决方案的专业认证咨询机构,国内较先提出“整合式认证咨询专业机构”的倡导者。 知标自成立以来，致力于发展和增进该领域国际合作，为中国和国外高科技的共同发展创造双赢环境。 作为一家具备国际项目策划以及运作实力的国际化咨询与服务外包的公司。知标时刻关注全球认证咨询、培训、技术*新动向。目前知标已经： (1)取得国家认证认可监督委员会和省技术监督局批准设立的专业认证咨询机构。 (2)国内较先取得信息安全管理体系（简称ISO27001），IT服务管理体系（简称ISO20000）咨询为一体的国家批准设立的专业认证咨询机构； (3)知标也是较先开展和提出红酒管理体系培训专业性咨询机构； 公司名称： 苏州知标认证咨询服务有限公司 公司地址： 苏州高新技术产业开发区滨河路588号 联系人员： 徐经理 QQ541597726 联系电话： 18912642817 0512-66986431 联系传真： 0512-65967995 E-mail： xuxinrui26@126.co |
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