医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要 求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。华检与公告机构DNV、TUV、MED/CERT、UL、NQA，AP等关系密切、合作良好 ，可以为要进入欧洲和国际市场的产品进行检测、咨询、认证服务。
有源医疗器械的CE符合性
作为一个制造者，您必须声明标示CE标志的医疗器械符合医疗器械指令的要求。根据产品的风险等级，第三方检测认证机构的支持，例如您委托进行EC型式试验，设计文档评审或质量管理体系审核等，是绝对基本的。
医疗器械指令（MDD 93/42 EEC）
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类，供认证机构评估。
级别
设计阶段
生产阶段
I类
自我符合声明
自我符合声明
I类（测量功能）
自我符合声明
公告机构
I类（灭菌）
自我符合声明
公告机构
IIａ类
自我符合声明
公告机构
IIｂ类
公告机构
公告机构
III类
公告机构
公告机构
我们也很荣幸能为您提供市场需要的特殊和自愿的测试。
欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下：
Directive Title名称
CE Ref.指令
产品举例
Active Implantable Medical Devices
植入式医疗器械指令（植入人体的医疗设备）
90/385/EEC
心脏起搏器
Medical Devices-general
普通医疗器械指令
93/42/EEC
监护仪
电动轮椅
心电、超声
Medical devices: in vitro diagnostic
体外诊断医疗器械指令（抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材）
98/79/EC
尿液分析仪
酶标仪
血糖仪 |
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