ISO9001 2015版标准修订的主要变化：
——依据《附录SL》对标准的结构进行了调整；
——用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；(4.3c)
——明确提出了“组织环境”的理解要求；(4.1、4.2）
——更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）
——用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）
——提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。（7.1.6）
——更高强调了*高管理者的领导力和承诺，*高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）
——明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）
——使用新术语“文件化信息”（7.5）
标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，
统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。
——去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）
——关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。
——删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。
需要办理
1.医疗用品，实验室耗材，卫生用品 等 欧盟CE认证
2.欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU）
3.欧盟药监局注册（英国MHRA注册）
4.欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate
5 医疗用品、医疗器械、食品、实验室耗材、药品、眼镜类的FDA注册、FDA续费、FDAQSR820验厂辅导、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
6：ISO9001/ISO13485认证的
ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导
ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导
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