体外诊断试剂纯化水设备-工作原理-性能-
概述
纯水制备系统是对体外诊断试剂产品有直接影响的系统,是GMP关键系统。
反渗透和EDI设备广泛用于药厂纯化水的制取，是纯化水制备系统的核心设备。
EDI又称连续电除盐技术，它将电渗淅技术和离子交换技术溶为一体,在电场的作用下实现离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐。EDI在工作的同时也是树脂连续再生的过程。 EDI 装置是应用在反渗透系统之后。
采用反渗透+EDI(电去离子装置)流程，使产品水达到16MΩ•CM，且不用任何酸碱，工作全部自动化。
控制系统：采用PLC自动控制技术，实现客户不同的控制要求。
全套系统以模块化设计为指导思想，根据装置产能、配置情况，将反渗透、EDI、预处理设备、后处理设备等各单元进行模块化组合。此种方式减少在现场施工量，提高安装、调试效率，缩短建设工期。
材料：
根据客户要求，预处理设备，反渗透、EDI，后处理设备的材料按工艺要求、GMP要求和客户成本预算合理选用。
与储罐的联动和再循环生产方式
通过纯水储罐的液位对RO+EDI装置进行控制。为了减少反渗透膜上的生物淤积物，系统总是处于生产模式或再循环模式。
EDI膜块
EDI膜块采用美国IONPURE或Electropure EDI膜块。
推荐使用热水消毒模块。热水消毒模块可进行热水消毒。和热消毒反渗透元件组合可建造完全不用化学药品的纯化水制备系统。
泵、阀门
泵、阀门是经常运动的部件，需选用质量可靠、与整体性能相匹配的产品。常用的品牌有：格兰富、宝得、盖米、阿尔法拉阀等。
关键仪表与自动控制
根据技术方案的不同，会有不同的仪表和控制配置。
常见的控制配置是PLC与HMI控制形式，根据要求配有电导率、温度、流量、压力等检测仪表，实现以下功能：
工艺参数的设定与显示
预处理系统工作、反洗操作与控制
反渗透装置的操作与控制
EDI的操作与控制
高温灭菌系统的操作与控制
与储罐液位传感器的联动实现
报警的显示与处理：原水罐，软化水罐的高低液位报警，EDI的淡水，浓水流量高低报警，RO淡水电导高报警,EDI出水（成品水）电导率高报警
管道配制
使用氩气保护自动轨迹焊接，执行的焊接工艺是成熟的焊接工艺，焊接前作焊接工艺评定，焊接过程中生成参数记录。
抛光与钝化
根据ASME BPE的要求和ISPE指导在GMP关键点处按需要依照标准操作规程进行 |
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