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生物相容性(Biocampatibility，BC)是指生物材料(含传感器与动作装置)与生物体内的组织和血液中的生化成份相容，材料不被腐蚀且对生物体不产生毒副作用的特性与能力。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发生物相容性测试PE料生物相容性测试 发布日期:2010-7-1 本信息来自于中国贸易 www.u1d1.com 育毒性试验、生物降解试验等。
生物相容性的部份检测项目及检测依据
残留粉尘测定医用手套上残留粉末的标准试验方法ASTM D6124-2001CMA
氯化物医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.1-1998CMA
细胞毒性试验医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999CMA&CNAS
细菌总数一次性使用医疗用品卫生标准ISO11138-1：2006CMA&CNAS
致敏试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增补CMA&CNAS
皮肤刺激医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增补CMA&CNAS
急性毒性试验医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997CMA&CNAS
溶血试验医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4：2002CMA&CNAS
肌肉植入试验医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6：1994CMA&CNAS
Ames试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992CMA&CNAS |
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