随着国内制造商的海外市场不断拓展，巴西医疗器械市场准入的需求也不断上升。为适应广大客户的需求，开启了巴西市场准入服务。巴西市场对于医疗器械的准入有哪些要求，我们一起来看看吧。
01巴西医疗器械法规介绍
巴西医疗器械适用法规主要包括：适用于一般器械的Resolution RDC 751/2022和Resolution RDC 40/2015；适用于植入器械的Resolution RDC 185/2001；以及适用于体外诊断器械IVD的Resolution RDC 830/2023（于2024年6月1日正式生效）。
巴西法规对于医疗器械按照风险高低分为四类，其中一类风险*低，四类风险*高。分类规则，参考Resolution-RDC No.751, Attachment 1，和MDR分类规则基本一致。
基于产品风险等级的不同，巴西当局规定了不同的合规路径。其中I类和II类按照Cadastro路径，而III类和IV类按照Registro 路径执行。
但是不论是什么风险等级，境外制造商都应指定一名巴西授权代表作为持证人（BRH）来申请巴西当局ANVISA的相关证书。
02 巴西市场准入合规流程
1. 基本流程
对于中国医疗器械产品希望出口巴西市场，基本流程如下：
确定医疗器械分类，并确定合规路径；
对于I/II类按照Notification备案路径，III/IV类按照Registration注册路径；
指定巴西授权代表，也是ANVISA注册证书的持证人；
建立质量管理体系以满足巴西GMP的要求，其中III/IV类需要通过ANVISA的审查；
完成产品检测，必要时完成INMETRO认证和ANATEL认证；
提交技术文件；
ANVISA评审审批；
产品出口巴西市场。
我们提供的服务项目
针对巴西医疗器械市场准入，我们可以提供的服务包括：
巴西授权代表；
巴西注册文件编写；
巴西注册提交以及和ANVISA的联络；
INMETRO认证和ANATEL认证的联络安排；
BGMP审核辅导/MDSAP辅导/陪同审核；
协助企业获得进口许可证。 |
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