各有关单位：
在2022年10月12日，国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布了GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并将于2023年11月1日正式实施，该标准等同采用ISO 13485：2016。GB/T42061-2022标准将YY/T 0287-2017由行业标准升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，彰显了国家对医疗器械行业的重视。GB/T 42061-2022标准将为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对全国经济、技术发展产生重大影响。
随着标准的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段。为了更好的推进及贯彻新版标准在企业内部的实施及有效落地，提升医疗器械企业内部团队对标准的认识及理解，掌握体系建立知识及内审实施技巧、提升内审员自我修养等，卓博企业管理咨询将定期举办“GB/T42061-2022/ISO13485:2016内审员培训班及内审员转换培训”。有关事项通知如下：
一、培训目标：
通过培训，学员能够掌握质量管理体系标准知识的内部审核的原则、基本程序和技巧，能够对于本企业的质量管理体系运行提出改进意见。
学员通过工具手册学习，提高自身管理水平及体系运行持续改进能力,掌握基本知识和技能，进而学以致用。
二、培训对象：
欲建立医疗器械质量体系的企业相关部门负责人、管理者代表及从事内审工作的人员及有志从事质量管理的相关工作人士。及医疗器械生产企业管理者代表、各部门负责人、产品注册法规人员、体系专员、研发工程师、检验员等
三、培训内容：
备注：如企业有5名人员以上学院参加培训，可应企业要求到企业进行培训。 |
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