ISO13485医疗器械质量管理体系南京ISO

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公　司：南京和证认证咨询服务有限公司

发布时间：2020年09月18日

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详细说明

依据ISO13485针对医疗器械认证质量管理体系
ISO 13485是一个针对医疗器械行业的质量管理体系标准，其中包括ISO9001标准的各个方面，外加其他具体行业方面的医疗器械要求。

EN ISO 13485:2012已经与三个欧盟医疗器械指令（即医疗器械、体外诊断医疗器械和有源可移植器械）达成共识，因此由医疗器械产品服务部等认可认证机构依据本标准实施的认证将被视为自动符合上述指令具体条款。
依据ISO 13485认证质量管理体系（尤其是医疗器械），在很多情况下对于那些向全球市场出口其产品的医疗公司证明非常有利。在欧盟，符合指令（例如有源可移植医疗器械指令、医疗器械指令以及体外诊断指令）要求将会获得医疗器械自由贸易的权利。证明符合欧盟指令要求的一个重要部分是建立和独立评估质量体系。

当前的欧盟医疗器械质量标准是EN ISO 13485:2012，当生产商活跃在世界市场时，关注全球或者国际标准（例如ISO）不仅非常有利，而且某些国家还对此予以保证。例如，加拿大要求医疗器械生产商在加拿大营销产品时，必须具有依据ISO 13485:2012认证的质量体系。

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