IS013485中文叫”医疗器械质量管理体系”，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按IS09000标准的通用要求来规范是不够的，为此IS0组织颁布了IS013485: 1996版标准(Y/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质里达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485认证的适用范围：
1.一般性的医疗器械。
2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。
5.灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。
IS013485认证的意义:
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质里水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质里事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。 |
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