MDD证书，在MDR执行后的有效期问题？

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公　司：上海久顺企业管理技术服务有限公司

发布时间：2019年09月29日

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牛英杰先生 (医疗器械法规专家)

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详细说明

三年过渡期内，MDD指令仍然有效，也就是说厂家在这三年有效期内，依然可以根据MDD指令来申请MDD证书，但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。
一.CE证书签发时间属于过渡期内，证书有效但最多不能超过5年，并且于2024年5月27日失效。
二.CE证书签发时间属于过渡期结束后，证书有效，取决于MDR法规Article 120 clause 3所述规定
特别注意：如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么您的产品必须退出欧盟市场，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。
主要时间表：
1993年，MDD指令颁布；
2012年，欧盟委员会起草MDR法规；
2017年5月5日，发布新法规MDR；
2020年5月26日，强制实行MDR法规；
2017年5月5日至2020年5月26日为三年过渡期。

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