中净环球净化可提供二类三类医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
医疗器械GMP车间工艺用水的配管主要从材质、连接方式和配管形式等几个方面加以考虑。系统采用不锈钢管道通常使用冲压冷拨拉伸的无缝钢管，或采用纵向等离子焊接的有缝抛光管；管道设计应在可能的情况下将死水段减至*少或彻底消除。GMP车间配管系统防止微生物，设计采取可靠的措施，保持配水系统内部形成连续的湍流，流速始终保持在2m/s以上；配水系统内应*大限度地减少不光滑的，积存营养物的表面；尽可能频繁的对系统进行排水、冲洗、消毒处理；在排水管道中安装单向阀门、隔离水与大气的联系；设计中提高系统储存和循环水的温度，比如储存水温度保持在80摄氏度以上，循环流动水的温度保持在70摄氏度以上；必须确保配管系统中没有泄露；始终让配水系统内部保持较大正压力。
工艺水系统通常应用连续的方法控制微生物，并进行周期性消毒,防止细菌生长的*有效和*可靠的方法是在髙于细菌易存活的温度下运行,如果分配系统维持在热状态下，常规的消毒可以取消；系统在80T的温度下运行，有很多的历史数据表明在这种条件下能防止微生物生长，目前很多公司在70T的温度下验证水系统，在较低的温度下运行的优点包括节约能源、对人的伤害风险低、减少红锈的生成。任何制药用水系统的循环温度都是通过需要达到的微生物标准或需要达到的使用温度来确定的，在行业中，“ 常 温 ”的纯化水系统通常使用臭氧或热水消毒，与“ 热 ”或“ 冷 ” 系统相比，通常需要较低的生命周期成本，并且还减少了能量消耗。
对于储存和分配系统，要求定期消毒。根据监测到的微生物情况，可以制定正式的消毒周期，消毒也可以在微生物指标达到“ 行动限 ”时进行。用臭氧进行消毒可以定期也可以连续：储存罐一般是连续用臭氧消毒，然后在分配回路*个使用点前用紫外灯照射进行去除。分配系统可采用定期消毒，关闭紫外灯并增加臭氧浓度，使臭氧流经分配回路进行消毒。浓度很低的臭氧 （0.1 -0.2 mg/L ) 就可将微生物生长控制到1 CFU/100ml。定期消毒可能需要lppm的浓度，特别是在生物膜必须去除时。采用臭氧消毒时，臭氧的加人不要通过喷淋球，防止臭氧过快分解。采用臭氧消毒的方式，需要有臭氧发生装置、臭氧浓度检测装置、臭氧消除装置(UV) 。
将水处理系统加热来进行定期消毒非常安全有效。消毒的频率将取决于许多因素。
●系统设计
●分配系统的大小
●系统组件
●系统中水的量
●水的使用频率(周转量)
●循环水的温度 |
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