您知道一类医疗器械备案需要注意哪些事项吗？我国新修订的《医疗器械监督管理条例》在2014年6月1日开始实施，将*一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。事事通帮您总结了以下几点注意事项：
1.资料的真实性及一致性：所有备案资料均应真实，资料前后应一致，特别是证件资料，应关注：公司名称、地址、产品名称、型号等的一致性。
2.公正性问题：涉及证件，应进行原件和复印件一致性公证，并翻译成中文。
涉及生产企业（备案人）出具的资料，应签字盖彰，并进行真实性公证。
3.标准的符合性：有源的需在备案前自中国有资质的机构开展电气安全及EMC检测。
符合中国相关国标及行业标准的要求。
4.一类目录的符合性：产品描述，预期用途，产品名称应和一类目录内一致。
5.证件的要求：1. 境外产品在中国备案需要取得原产国的上市证明文件，请注意不同国别证件的差异；2. 生产企业资质证明文件包括生产许可证，营业执照等；3. 证件需在有效期内。
如果您有需要可以联系我们，河南事事通公司致力于医疗器械行业，拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司，专业提供医疗器械备案服务，欢迎您的到来！ |
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