用途：
系统通过实时高精度采集、记录、显示并计算所有探头的温度
数据和曲线图，完成下列温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、
F0 值计算等验证试验，生成可溯源的验证数据报告。
● 蒸汽灭菌柜
● 隧道式烘箱
● 干热烤箱
● ETO 灭菌设备
● 冻干机
● 恒温恒湿箱
● 仓库
特点：
● 满足FDA 21 CFR Part 11 规范要求
● 符合cGMP 规范
● 精度高，可溯源
● 实时数据显示、F0、FH值自动计算
● 探头模块式接插，操作简单
● 热偶探头自动校准
● 系统软件参数设置简单，功能全面
● 自动生成满足用户要求的数据报告
FDA 21 CFR Part 11
电子记录、安全检查记录和电子签名
Fluke验证软件是专门按照FDA 21 CFR Part 11安全电子记录要求设计
制造。其全部的记录数据，包括校正偏差值、验证试验设置参数、以及
管理任务数据，均以电子记录格式保存，只有通过验证系统软件才能获
取。这种记录格式，安全可靠，可溯源，不允许被随意介入修改。
作为系统管理员持有进入验证系统的优先权，并且可以维护，管理操
作员登记注册。已经登记注册的管理员配有*一的，允许操作的用户名的
密码组合。
三点校准报告
三点校准是验证过程中，对热电偶探头偏差修正的一个必不可少的
过程，尚未修正过的探头会被系统判定为不合格的探头。用户可以根据
不同的温度要求，选择不同的温场，自定义设定A点温度、B点温度、C
点温度，通过修改井炉的参数来对探头自动进行三点校准。三点校准自
动完成后，通过软件打印生成满足规程要求的三点校准报告
数据采集报告
数据采集完成后，通过软件打印生成完整的验证温度数据报
告，所有采集的数据文件只能通过软件打开，不可被更改，以保证
数据的真实性。
上海晏玛检测科技有限公司
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