医疗器械FDA注册 医疗器械FDA认证
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级*高，Ⅰ类风险*低。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。当然，FDA是根据专家委员会的建议来*终决定医疗器械产品详细分类的，并且在定期公布这些分类结果的同时，每年还都会法规代码库进行适时更新。FDA注册流程：1）客户填写申请表，向SUNGO提供公司的信息，包括姓名，地址和邮政编码，经理姓名，联系方式包括电话和传真；2）提供产品信息，包括英文产品名称；3）SUNGO将申请客户公司的支付码；5）客户依据PIN码支付费用给FDA（可选择自行支付费用或委托SUNGO支付）；6）客户得到PCN；7）SUNGO完成注册；8）SUNGO颁发含FDA注册信息的证书；9）客户每年缴纳FDA年费和SUNGO服务费，确保注册持续有效。我们提供的服务1）依据FDA相关法规判定产品类别2）提供注册及注册信息变更服务3）提供510K注册技术服务4）提供测试支持4）提供FDA审厂辅导咨询服务5） |
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