药品药厂洁净度监控系统|GMP标准药厂洁净环境实时在线检测系统|生物工程无尘车间洁净度实时在线监测系统|医药卫生胶囊、口服液车间整体GMP标准尘埃粒子监测系统|新版GMP药厂洁净室环境实时在线检控系统|药厂洁净环境监控系统|2010新版GMP标准在线式尘埃粒子计数器
一、概述
生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使药品受到不良影响，甚至改变性能。危害药品质量的污染物质，除了与其他工业洁净厂房一样，主要是悬浮在空气中的粒子外，还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体，尘埃的多少往往标志着细菌等微生物的多少。因此，空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。
为了满足EC GMP，FDA对实现关键生产环节的洁净度及环境参数实时监测，SX-M实时环境监测系统创造性地提供了一个“Open”的界面，它不但能进行洁净度的实时监测，同时还能根据客户要求对无尘室内的其他环境参数（温湿度、压差、风速等）进行监测、报警，并能将数据集中或远距离传送显示，连续监测运行，自动制成报表，使生产和管理人员及时掌握生产条件变化，便于产品质量分析。
二、技术参数
目前洁净室级别分级的标准是 ISO 14644-1:1999(E)，系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告，计算UCL。执行标准如下：
ISO14644分级
*大允许浓度极限（颗粒数/m3）
FS 209E
净化判定
≥0.1μm
≥0.2μm
≥0.3μm
≥0.5μm
≥1.0μm
≥5.0μm
ISO1级
10
2
ISO2级
100
24
10
4
ISO3级
1,000
237
102
35
8
1级
ISO4级
10,000
2,370
1,020
352
83
10级
ISO5级
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
100级
ISO6级
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
1,000级
ISO7级
352,000
83,200
2,930
10,000级
ISO8级
3,520,000
832,000
29,300
100,000级
ISO9级
35,200,000
8,320,000
293,000
三、实时多点洁净环境监测系统主要实现功能
1.远程控制功能：
可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等；
2.粒子监测功能：
通过3016P粒子计数器（0.5、5.0微米， 2.83升/分钟，内置真空泵）用以监测空气中的粒子数；
3.声光报警功能：
报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能，以声、光等方式进行报警提醒，以保证系统长期安全、稳定地运行；
4.流量监测功能：
监测每一台粒子监控设备的运行流量，并提供流量是否运行正常的状态，如设定点流量+/-10％时提供报警信息反馈；
5.连续监测功能：
在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作，并内置流量监控；
6.浮游菌采样功能：
提供的采样流量可达28.3升/分钟。实现无菌灌装区内不干扰采样，外置取盘行动方案。
7.风速监测功能：
监测布置点位的实时风速数据；
四、实时多点洁净环境监测系统应用范例图 |
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