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欧盟自由销售证CFS和医疗器械MHRA注册是什么 欧盟自由销售证CFS和医疗器械MHRA注册是什么-上海沙格企业管理咨询有限公司-欧盟自由销售证CFS和医疗器械MHRA注册是什么

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公 司: 上海沙格企业管理咨询有限公司
发布时间:2018年01月13日
有 效 期:2018年07月15日
联系人:陈小姐 女士   加为商友
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陈小姐 女士 (销售部)
联系时,请说是在中华企业录看到的,谢谢!
电  话: 021-60522276
传  真:
手  机: 15001902415
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地  址: 中国上海浦东新区浦东新区世纪大道1500
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公司主页: http://sungo99.qy6.com(加入收藏)
公 司:上海沙格企业管理咨询有限公司

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详细说明

    欧盟授权代表
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧盟授权代表的职责包括:
1/ 作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系,处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
2/ 保留制造商的CE技术文件,当监管机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3/ 受制造商的委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;
4/ 受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证书。

MHRA是英国药监局的简称,全称为Medicines and health care products regulatory agency. MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构,保证药物和医疗器械的安全和有效。
MHRA注册一个法律的要求,制造商(或其授权的代表或其他人)将医疗器械或体外诊断医疗设备投放到欧盟市场,需要通过欧盟代表进行注册,获得注册号并输入欧盟医疗器械数据库
如果你在英国注册,MHRA承认你的注册,分配和通知你相应的注册号。每个申请者会有一个单一的注册号,覆盖由专人负责登记的所有设备。在欧盟境外的制造商的产品要进行MHRA注册,必须由其欧盟授权代表来完成。

注册完成后,会在公共网站进行公开发布,该网站信息每周二更新。

最后,按照指令要求,你的器械相关的数据将进入欧洲数据库(Eudamed),欧洲数据库是不对公众开放的。

我公司专业办理:

1. 欧盟CE认证、美国FDA注册,FDA510k

2. ISO9001:2015体系认证与版本升级辅导、ISO13485:2016体系认证与版本升级辅导

3. 欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA医疗器械注册

4. 英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导, MSDS编制服务

5. FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL

电话:15001902415 QQ:259417603



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