我公司专业办理各大公告机构审核的CE技术文件的整改，CE技术文件的编订，风险管理报告的编写，依据MEDDEV2.7.1Rev4编写的临床评估报告， 欧盟代表服务，欧盟自由销售证书 ，美国FDA注册，FDA验厂辅导 等等 欢迎随时QQ 2594176038 电话 15001902415
TUV审核不符合项目整改，MEDDEV 2.7/1第4版怎么办？
医疗产品，体外诊断产品，无论是之前获得CE证书的企业 还是新申请CE 和ISO认证的企业，公告机构审核时都会遇到The clinical evaluation is done using literature route but it was not implemented against MEDDEV 2.7.1 Rev 4临床评估是走文献评估而不是依据MEDDEV2.7.1Rev4
The clinical literature did not identify all the clinical hazards for equivalent devices and be present in the risk analysis.临床文献没有确定所有等效设备的临床危险性，并且存在于风险分析中.
NC#5,
The unfavourable data are not identified in the literature data evaluation for each paper.在每篇论文的文献数据评价中没有发现不利的数据。 |
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