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新版欧盟MEDDEV-2.7.1rev4 新版欧盟MEDDEV-2.7.1rev4-上海沙格企业管理咨询有限公司-新版欧盟MEDDEV-2.7.1rev4

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公 司: 上海沙格企业管理咨询有限公司
发布时间:2018年03月16日
有 效 期:2018年09月15日
联系人:陈小姐 女士   加为商友
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陈小姐 女士 (销售部)
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手  机: 15001902415
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    我公司专业办理CE技术文件的整改,CE技术文件的编订,风险管理报告的编写,依据MEDDEV2.7.1Rev4编写的临床评估报告, 欧盟代表服务,欧盟自由销售证书 ,美国FDA注册,FDA验厂辅导 等等 欢迎随时QQ 2594176038 电话 15001902415

CE中临床评估报告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新编写怎么办?
CE 技术文档要求
技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关调阅,或客户需要时出具。各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别,在这里仅以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。
医疗器械指令93-42-EEC要求“技术文档”可能包含:企业简介及欧洲代表名称、联系方式;CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料),主要内容如下:
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2、产品概述(包括类型和预期用途)
◇ 产品的历史沿革
◇ 技术性能参数
◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
◇ 产品的图示与样品
◇ 产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的协调标准/或其它标准
4、风险管理方面的分析评估、结论和预防措施
5、生产质量控制◇ 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)
◇ 产品的灭菌方法和确认的描述
◇ 灭菌验证
◇ 产品质量控制措施
◇ 产品稳定性和有效期的描述
6、包装和标识
◇ 包装材料说明
◇ 包装验证
◇ 标签
◇ 使用说明书
7、技术评价
◇ 产品检验报告及相关文献
◇ 技术概要及权威观点
8、潜在风险评价
◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献
◇ 潜在风险的概要及权威观点
9、临床评价
◇ 产品临床测试报告及相关文献
◇ 临床使用概述及权威观点
附1、产品出厂检测报告
附2、产品型式检测报告
附3、基本要求检查表
备注:
◇ 临床研究(包括:物理性能,生化、药理及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明)
◇ 生物相容性测试(A)第一部分要求:细胞毒性、致敏、刺激、皮内反应、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、血液相容性; (B)支持测试:慢性毒性、致癌性、生殖与发育毒素、生物降解。)
◇ 临床资料(需要临床研究或描述临床研究)
◇ 包


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