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供应北京ISO13485质量管理体系认证咨询权威服务 供应北京ISO13485质量管理体系认证咨询权威服务-世标联合(北京)科技有限公司-供应北京ISO13485质量管理体系认证咨询权威服务

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公 司: 世标联合(北京)科技有限公司
发布时间:2018年10月23日
有 效 期:2019年04月24日
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公 司:世标联合(北京)科技有限公司

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    北京ISO13485质量管理体系认证咨询权威服务,世标联合认证咨询-热线电话:010-5620 4481

ISO13485:2003标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
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