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FDA验厂辅导(QSR820)/CGMP

详细说明

    FDA/QSR820/510K/EC REP/CFS/MHRA

我公司主要业务有:

*美国FDA注册、FDA510K办理 (协助企业应对FDA抽查审厂,依据21CFR Part(QSR)820审核、改善、审核陪同服务)

* 欧盟CE 认证、欧盟代表服务(EC-REP:representative in the EU)

* 欧盟药监局注册(英国MHRA注册)

* ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证)

* 中国国内 医疗器械产品注册证、医疗器械备案登记表、企业许可证 的辅导和办理

* 自由销售证书(CFS证书:Free Sale Certificate)

(a.欧盟自由销售证明;b.药监局自由销售证明;c.贸促会的自由销售证明)

* 口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)

* 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导

* 英国BRC消费品认证服务

* 澳大利亚TGA认证

* 俄罗斯注册认证

* 巴西ANVISA认证

电话Tel: 15001902415,QQ:2594176038

 
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