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美国FDA验厂,美国FDAQSR820

详细说明

    应对FDA抽查审厂,依据21CFR Part(QSR)820审核、改善、审核陪同服务



现有质量管理体系与21CFR Part(QSR)820标准要求差距的评估;

b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;

c. 对相关人员进行21CFR Part(QSR)820的通用培训;

d. 对关键人员进行美国21CFR Part(QSR)820专题培训;

e. 基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;

f. 对于修订后的文件系统进行实施和应用;

g. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;

h. 陪同FDA验厂;

i.体系的提升和维持。

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