药品被美国FDA抽中验厂，FDA验厂，FDA审核，FDA认证怎么办

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公　司：上海沙格企业管理咨询有限公司

发布时间：2018年11月28日

联系人：陈小姐女士

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陈小姐女士 (销售经理)

联系时，请说是在企业录看到的，谢谢！

电　　话： 021-60522276 传　　真：手　　机： 15001902415 在线联系：地　　址：中国上海浦东新区世纪大道1500号邮　　编：
公司主页：	http://shagechen.qy6.com(加入收藏)

详细说明

OTC产品FDA验厂服务内容：详细咨询：15001902415 QQ：2594176038
法规背景：
按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准
按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。
OTC药品FDA验厂辅导步骤
方法/步骤
1. 初步调研，了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
3. 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改，落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查，模拟FDA验厂。
9. 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。

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联系人：陈小姐电话：021-60522276